登録から本試験までの流れ。事前検診で何を見られるか

治験に参加するまでの流れは、掲載元によって細部が異なりますが、大きくは「登録 → 応募 → 説明と同意 → 事前検診 → 本試験」の順です。この記事では、それぞれの段階で何をするのか、事前検診で何を見られるのかを順に説明します。

この記事でわかること

• 登録から本試験までの5つの段階（図解）
• 説明と同意で、必ず書面で説明されること
• 事前検診で受ける検査と、かかる時間・通過する割合の目安
• 応募の前に準備しておくと良いこと

全体の流れ

1. 1登録募集サイトで会員登録
2. 2応募条件の確認と日程の調整
3. 3説明と同意説明文書を受け取り、署名する
4. 4事前検診健康診断で参加できるか確かめる
5. 5本試験入院または通院

説明と同意は、事前検診と同じ日にまとめて行われることが多い段階です。参加できるかどうかは、事前検診の結果と実施医療機関の判断で決まります。

1. 募集サイトへの登録

まず、募集サイトで会員登録をします。氏名や生年月日、連絡先などを登録します。JCVN では、仮登録のあとに治験についての説明動画を見て、本登録の手続きをする流れです。登録は無料で、登録しても参加の義務はありません。

掲載元ごとの登録の流れは治験募集サイト11社の特徴と登録の流れで比べられます。当サイトは会員登録や応募の受付を行わず、応募は各掲載元のサイトで行います。

2. 応募と、条件・日程の確認

募集を選んで応募すると、掲載元から電話やメールで連絡があり、体調や参加条件の確認と、事前検診の日程調整が行われます。治験の日程はあらかじめ決められていて、選べる場合も決められた期間の中で調整します。

3. 説明と同意

事前検診の前（または同じ日）に、医師などから治験の内容について説明を受け、納得したうえで同意書に署名します。これは法令で決められた手続きで、GCP省令 第50条は、治験に参加させるときはあらかじめ文書で説明し、文書で同意を得ることを求めています。

説明には、決められた事項を書いた説明文書が使われます（GCP省令 第51条）。主なものは次のとおりです。

• ✓試験を目的としていること
• ✓治験の目的と方法
• ✓予測される利益と不利益
• ✓参加する期間
• ✓いつでも参加を取りやめられること
• ✓取りやめても不利益な扱いを受けないこと
• ✓健康被害が起きたときの連絡先と治療
• ✓健康被害の補償
• ✓個人の秘密が守られること
• ✓治験審査委員会のこと

GCP省令 第51条の記載事項から主なものを抜き出しています。分からないことは、署名する前に質問できます。

ここで参加しないと決めても、不利益はありません。同意したあとも、いつでも取りやめられます。

4. 事前検診（健康診断）

実施医療機関で、参加できる健康状態かどうかを確かめる検査を受けます。募集に「健診月」と書かれているのがこの時期です。

• ✓身長・体重
• ✓採血血液検査
• ✓採尿尿検査
• ✓心電図
• ✓レントゲン
• ✓問診既往歴・服薬・生活習慣など

JCVN のよくある質問にもとづきます。治験によっては特殊な検査が加わります。

2〜3時間

事前検診にかかる時間の目安。治験によって異なります

2〜4割

事前検診を通過する人の割合の目安。治験ごとに異なります

数日〜数週間

検診から合否の連絡が来るまで。電話かメールで知らされます

いずれも JCVN の「よくある質問」と「治験参加までの流れ」の案内です。当サイトの集計ではありません。

通過できなかった理由が健康上のものとは限りません。JCVN は、必要な人数がそろった場合にも参加できないことがあると案内しています。

健診の時期は募集で分かる

多くの募集には、事前検診の月が書かれています。当サイトでは健診月で絞り込めるので、参加できる時期から探すこともできます。

健診月を公開していない募集や、締切を公開していない募集もあります。掲載元によって公開している項目が違うためです。

5. 本試験

事前検診に通った人が本試験に進みます。入院型では決められた泊数を施設で過ごし、通院型では決められた回数を来院します。期間中は食事・運動・飲酒などの制限を守ります。過ごし方は入院治験の過ごし方で説明しています。

参加は、本試験の途中でも自分の意思でやめられます。なお、実施医療機関の事情で試験そのものが中止になることもあります。

終わったあと：次の治験まで

治験で投薬を受けたあとは、次の治験までに一定の期間をあける必要があります。JCVN のよくある質問では、一般的に3〜4か月、治験によっては半年と案内されています。くわしくは休薬期間とはで説明しています。

応募の前に準備しておくこと

この記事のまとめ

• 流れは「登録 → 応募 → 説明と同意 → 事前検診 → 本試験」。応募しただけでは参加は決まらない
• 説明と同意は法令で決められた手続きで、文書で説明を受け、文書で同意する。いつでも取りやめられる
• 事前検診は2〜3時間ほどの健康診断で、通過するのは2〜4割が目安（JCVN の案内）
• 投薬を受けたあとは、次の治験まで3〜4か月ほどあける

現在の募集は募集一覧で、健診月や募集終了日の近い順に並べて確認できます。