健康食品モニターとは。機能性表示食品・トクホの試験と治験の違い
サプリメントなどの健康食品を一定期間とって、体の変化を調べるモニターの募集があります。機能性表示食品やトクホの根拠づくりにかかわる試験で、薬の治験とは制度が違います。対象になる人と、募集の実際を当サイトのデータで示します。
健康食品やサプリメントを一定期間とって、体の変化を調べる「健康食品モニター」の募集があります。機能性表示食品やトクホ（特定保健用食品）にかかわる試験で、薬の治験とは制度が違います。この記事では、どの制度の試験なのか、治験と何が違うのか、どんな人が対象になっているのかを、消費者庁の資料と当サイトのデータで説明します。
この記事でわかること
- 健康食品モニターは、薬の治験とは別の制度にもとづく試験
- 機能性表示食品とトクホの違いと、試験がどうかかわるか
- 募集の対象は成人で、通院やモニターの形が中心
- 健康食品・化粧品の募集だけを探す方法
健康食品の試験は、治験ではない
人を対象にした試験のうち、薬の候補について国の承認を得るための成績を集めるものを「治験」と呼びます（厚生労働省）。健康食品の試験は薬の承認のためのものではないので、治験にはあたりません。
JCVN の案内では、モニターは食品や化粧品などの試供品を主に使い、治験より身体的な負担が軽く、日常生活の合間や自宅で協力できるものと説明されています。
| 治験 | 健康食品の試験 | |
|---|---|---|
| 目的 | 薬の候補が国の承認を得るための成績を集める | 食品の機能性の根拠を確かめるなど |
| 使うもの | 薬の候補（治験薬） | 健康食品・サプリメントなど |
| 関係する制度 | 薬機法、GCP省令 | 機能性表示食品・トクホなど食品表示の制度 |
制度の位置づけは治験とは何かで、モニター全般についてはモニター試験とは何かで詳しく説明しています。
機能性表示食品とトクホの違い
消費者庁は、国が定めた基準などに従って食品の機能が表示されているものを「保健機能食品」と呼び、3つに分けています。
機能性表示食品について、消費者庁の資料では、機能性の根拠を次のどちらかで示すことになっています。
- 最終製品を用いた臨床試験
- 最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー（これまでの研究をまとめて評価したもの）
臨床試験で根拠を示した場合は「○○の機能があります」、研究レビューの場合は「○○の機能があると報告されています」のような表示が基本とされています。健康食品モニターの募集の一部は、この「最終製品を用いた臨床試験」にあたります。届け出た内容は、消費者庁のウェブサイトで誰でも確認できます。
対象になっているのはどんな人か
消費者庁の資料では、機能性表示食品は、疾病のある方、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む）、授乳婦を対象とした食品ではないとされています。当サイトの食品・化粧品の募集も、成人を対象にしたものが中心です。
このサイトの集計データ
| 20歳から | 6件 |
| 18歳から | 3件 |
| 20代後半〜30代から | 3件 |
| 40歳以上から | 2件 |
| 18歳未満から | 1件 |
性別の条件は次のとおりです。
このサイトの集計データ
| 男女どちらでも | 12件 |
| 男性限定 | 2件 |
| 女性限定 | 1件 |
通う回数と、行われる場所
当サイトの食品・化粧品の募集は、決められた日に通う「モニター」「通院」の形が中心です。種別の内訳を示します。
このサイトの集計データ
| 通院 | 7件 |
| モニター | 6件 |
| 入院 | 2件 |
来院回数は次のとおりです。
このサイトの集計データ
| 3〜5回 | 8件 |
| 1〜2回 | 3件 |
| 回数の記載なし | 3件 |
| 6〜10回 | 1件 |
行われる場所は、集計日時点では一部の地域に集まっています。
このサイトの集計データ
| 東京都 | 10件 |
| 大阪府 | 1件 |
| 北海道 | 1件 |
| 茨城県 | 1件 |
健康食品・化粧品の募集を探す
このサイトの集計データ
| 全体 | 226件 |
| 入院 | 100件 |
| 通院 | 103件 |
| モニター | 13件 |
| アンケート | 10件 |
- 健康食品・化粧品のモニター募集を開く。募集一覧の「絞り込み」で「対象」を「食品・化粧品」にしても同じです
- 「あなたの条件」に年齢・性別・身長・体重・通える都道府県を入れる
- 各募集に「対象の見込み（目安）」が付くので、気になる募集の詳細から掲載元で内容を確かめる
この記事のまとめ
- 健康食品モニターは薬の治験ではなく、食品表示の制度にかかわる試験
- トクホは国が製品ごとに許可し、機能性表示食品は事業者が届け出る
- 機能性表示食品の根拠は「最終製品を用いた臨床試験」か「研究レビュー」で示す
- 当サイトの食品・化粧品の募集は成人が対象で、通院やモニターの形が中心
関連する一覧
この記事に関連する募集
健康食品・化粧品のモニター募集から、募集終了が近い順・新着順に4件。カードを押すと募集の詳細（参加条件・日程・掲載元）を見られます。
よくある質問
健康食品モニターは治験ですか
治験ではありません。治験は薬の候補が国の承認を得るための成績を集める臨床試験です。健康食品の試験は、機能性表示食品やトクホの表示の根拠を確かめるためなどに行われ、薬の承認とは別の制度にもとづきます。
機能性表示食品とトクホは何が違いますか
消費者庁の説明では、トクホ（特定保健用食品）は国が製品ごとに許可するものです。機能性表示食品は、事業者が自らの責任で科学的根拠をもとに表示し、販売前に消費者庁長官へ届け出るもので、国の許可ではありません。
機能性表示食品は、必ず人での試験をしていますか
していないものもあります。消費者庁の資料では、機能性の根拠は「最終製品を用いた臨床試験」か「研究レビュー」（これまでの研究をまとめて評価したもの）のどちらかで示すことになっています。
未成年でも健康食品モニターに参加できますか
集計日時点で当サイトに載っている食品・化粧品の募集は、いずれも成人が対象です。機能性表示食品は、未成年者や疾病のある方、妊産婦・授乳婦を対象とした食品ではないと消費者庁の資料にあります。
健康食品モニターの募集はどこで探せますか
当サイトでは、複数の掲載元の募集を「対象：食品・化粧品」で絞り込んで確かめられます。年齢や性別を入れると、対象の見込み（目安）も表示します。参加の可否は事前の検査と実施する機関の判断で決まります。
関連する募集を探す
条件を入れると、各募集に適合の目安が付きます。応募は掲載元のサイトで行います。
次に読む
- 通院だけの治験。入院なしで参加できる募集の回数と期間入院せずに、決められた日に通って参加する治験があります。どんな人が対象か、何回・どれくらいの期間通うのか、通院ならではの負担は何かを、当サイトのデータと掲載元の案内で示します。
- 入院治験と通院治験の違い。日数・回数・条件治験の募集は、施設に泊まる入院型と、決められた日に通う通院型に分かれます。日数・回数・対象者・条件の違いを、掲載元の案内と当サイトのデータで比べます。
- モニター試験とは何か。治験との違いと、拘束の軽さ募集サイトには治験のほかに食品や化粧品のモニターも並んでいます。国の承認を得るための試験かどうかが治験との違いです。ただし掲載元によっては治験も「モニター」と呼ぶため、見分け方と拘束の実際を当サイトの集計で示します。
- 愛知の治験募集の傾向愛知県が募集地域に含まれる募集は、東京都・大阪府・福岡県などと同時に全国で行うものがほとんどで、愛知県だけを対象にする募集はわずかです。通院型が中心で、来院1回で終わる募集もあります。件数と傾向、探し方を示します。
この記事について
参照資料
- 消費者庁「保健機能食品について」
- 消費者庁「機能性表示食品について」
- 消費者庁食品表示企画課「機能性表示食品制度の現状について」（平成28年3月）
- 厚生労働省「１．『治験』とは」
- JCVN「よくある質問」（治験とモニターは、何が違うの？）
あわせて読む
参加の可否は事前検診と実施医療機関の判断で決まります。治験には副作用などのリスクがあります。適合判定は入力条件による目安です。