モニター試験とは何か。治験との違いと、拘束の軽さ

募集サイトを見ると、治験に混じって「モニター」と書かれた募集が並んでいます。食品や化粧品を試すもので、治験とは目的が違います。ただし、掲載元によっては薬の治験も「モニター」と呼んでいるため、言葉だけでは見分けられません。この記事では、違いと見分け方、拘束の実際を説明します。

この記事でわかること

• 治験とモニター試験の違いは「何のための試験か」
• 「モニター」と書かれていても、治験のことがある
• 食品・化粧品の募集の来院回数と、通院型の治験との差
• 食品・化粧品の募集だけを探す方法

治験との違いは「何のための試験か」

人を対象にした試験を一般に「臨床試験」といい、そのうち薬の候補について国の承認を得るための成績を集めるものを、特に「治験」と呼びます（厚生労働省）。治験は GCP省令という国の基準に従って行われ、実施の前に治験審査委員会の審査を受けます。

モニター試験は、承認申請のためのデータ集めを目的としません。JCVN の案内では、モニターは食品や化粧品などの試供品を主に使い、治験より身体的な負担が軽く、日常生活の合間や自宅で協力できるものです。

	治験	モニター試験
目的	薬の候補が国の承認を得るための成績を集める	食品・化粧品などの使用感や体の変化を調べる
使うもの	薬の候補（治験薬）	食品・サプリメント・化粧品など
従う基準	薬機法、GCP省令	GCP省令の対象ではない。どんな審査を経ているかは試験ごとに説明で確かめる
拘束	入院や、数か月以上にわたる通院を伴うことがある	治験より軽いものが多い

制度上の位置づけは治験とは何かで詳しく説明しています。健康食品の試験と、機能性表示食品・トクホとの関係は健康食品モニターとはにまとめています。

「モニター」と書かれていても、治験のことがある

掲載元の中には、参加する人を広く「モニター」と呼び、薬の治験にも「通院モニター」「入院モニター」と名前を付けているところがあります（ぺいるーとの募集一覧）。

当サイトでは、募集を「入院」「通院」「モニター」「アンケート」の4種別に分けて表示しています。種別は掲載元の表記をもとに付けているため、掲載元が「モニター」と呼んでいる治験は、当サイトでもモニターに入ることがあります。

当サイトで「モニター」に入っている募集の対象を見ると、食品・化粧品だけでなく、疾患をお持ちの方向けの募集も含まれています。

来院回数で見る拘束の重さ

当サイトで「モニター」に入っている募集全体の来院回数です。治験も含むため、回数の多いものも混じります。

対象を「食品・化粧品」に絞ると、次のようになります。

通院型の治験と比べると、差がはっきりします。

集計日時点では、食品・化粧品の募集は、通院型の治験より来院回数が少ないものが中心です。通院型の治験には、10回を超えるものも珍しくありません。同じ「通う」でも、必要な回数が大きく違います。

食品・化粧品でも、入院を伴うものはある

食品の試験でも、入院を伴う募集が出ることがあります。食品・化粧品の募集が、どの種別に分かれているかを示します。

拘束が軽いことと、内容を確認しなくてよいことは別です。何を使うのか、どんな制限があるのかは、募集の内容と同意の前の説明で確認してください。

食品・化粧品の募集を探す

この記事のまとめ

• 治験は薬の候補が国の承認を得るための試験で、GCP省令に従う。モニター試験は承認申請を目的としない
• 掲載元によっては治験も「モニター」と呼ぶ。当サイトの「モニター」種別にも治験が含まれる
• 食品・化粧品の募集は、通院型の治験より来院回数が少ないものが中心
• 見分けるときは「対象」と内容を見る。食品・化粧品だけを探すなら、一覧の対象で絞る

関連する一覧

• 募集一覧（対象：食品・化粧品）
• 入院のない募集
• 募集一覧（条件を入力して探す）