治験とは何か。臨床試験・モニター試験との違い

治験とは、新しい薬や医療機器の候補が国の承認を受けるために、人に使って安全性と有効性を確かめる試験のことです。人を対象にした試験は一般に「臨床試験」と呼ばれ、そのうち国の承認を得るための成績を集めるものを、特に「治験」と呼びます。

この記事でわかること

• 治験・臨床試験・臨床研究・モニター試験の関係（図解）
• 新しい薬ができるまでの段階と、募集サイトの治験がどこにあたるか
• 治験を行うときに守られる国のルール
• 当サイトで探せる募集の内訳（巡回のたびに更新）

治験・臨床試験・モニター試験の関係

臨床試験は、人を対象にして薬や治療法を調べる試験の総称です。そのうち、製薬会社などが国へ承認を申請するために行う試験が治験です。治験は医薬品医療機器等法（薬機法）と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）に従って行われます。

治験ではない医薬品の臨床試験は「臨床研究」と呼ばれ、臨床研究法の対象になります。募集サイトに並ぶ食品や化粧品の「モニター」は、薬の承認申請を目的としない試験です。

呼び方	目的	守る基準
治験	薬や医療機器の承認申請のための成績を集める	薬機法、GCP省令
特定臨床研究	未承認・適応外の薬などの有効性や安全性を調べる研究、製薬会社などから資金提供を受けた研究	臨床研究法（基準を守る義務）
その他の臨床研究	上記以外の、薬などを人に使って調べる研究	臨床研究法（基準を守る努力義務）
モニター試験	食品・化粧品などの使用感や体の変化を調べる	承認申請を目的としない

臨床研究の区分は厚生労働省「臨床研究法の概要」にもとづきます。モニター試験は、当サイトでの種別の分け方です。

モニター試験の拘束の重さや、当サイトでの扱いはモニター試験とは何かで説明しています。

新しい薬ができるまで

薬の候補は、まず試験管の中の実験や動物での試験で、効果と安全性が調べられます。人に使っても安全と予測されたものだけが、最後の段階である治験に進みます。治験は通常3つの段階（相）を踏んで進められます。

1. 1候補を選ぶさまざまな物質の中から選ぶ
2. 2細胞・動物での試験効果と安全性を予測する
3. 3第Ⅰ相少人数の健康な成人
4. 4第Ⅱ相比較的少人数の患者さん
5. 5第Ⅲ相多数の患者さん
6. 6申請と審査国が審査し、承認されると薬になる

日本製薬工業協会「治験とは」「治験の3つのステップ」と、厚生労働省「治験について」にもとづきます。第Ⅰ相から第Ⅲ相までが治験です。

それぞれの段階で調べることは次のとおりです。

1. 第Ⅰ相：少人数の健康な成人に、ごく少量から少しずつ量を増やして使い、安全性と、体の中でどう吸収され排出されるかを調べます。募集サイトで「健康な方対象」「入院」と書かれているものの多くがこれにあたります。候補の種類によっては、患者さんから始めることもあります。
2. 第Ⅱ相：効果が予想される比較的少人数の患者さんに使い、効き目、副作用の程度、使い方（量・間隔・期間）を調べます。
3. 第Ⅲ相：多数の患者さんに使い、標準的な薬やプラセボと比べて、有効性・安全性・使い方を最終的に確かめます。

募集サイトの「疾患をお持ちの方対象」「通院」は、第Ⅱ相・第Ⅲ相が中心です。このほか、ジェネリック医薬品が元の薬と同じように体に吸収されるかを確かめる試験（生物学的同等性試験）も、原則として健康な成人を対象に行われます。

治験で守られるルール

治験は、参加する人の人権を最優先にして、科学的な方法で行うことが求められています。厚生労働省の説明では、法律とGCP省令で主に次のことが定められています。

• ✓治験の内容を国に届け出る製薬会社が治験実施計画書を届け出る
• ✓治験審査委員会があらかじめ審査する医療を専門としない人も委員に入る
• ✓同意を得た人だけが参加する文書で説明し、文書で同意を得る
• ✓重大な副作用を国に報告する必要に応じて計画を見直す
• ✓製薬会社が適正に行われているか確かめるモニタリング
• ✓決められた要件を満たす医療機関で行う設備・人員・緊急時の処置

厚生労働省「治験のルール「GCP」」「「治験」とは」と、GCP省令にもとづきます。

審査や同意の仕組みは治験審査委員会と参加者の安全がどう守られているかで詳しく説明しています。

誰が参加できるか

治験ごとに対象が決まっています。健康な方を対象とするものと、特定の疾患をお持ちの方を対象とするものがあります。募集には年齢・性別・BMI・既往歴・服薬・喫煙などの条件が書かれており、書かれた条件に当てはまっても、最終的な可否は事前検診と実施医療機関の判断で決まります。

条件の詳しい内容は参加できない条件の一覧とBMIと体重の条件で説明しています。

募集を出しているのは誰か

治験を依頼するのは製薬会社などで、実施するのは医療機関です。参加者の募集は、それらから依頼を受けた募集サイトが行っています。同じ治験を複数の募集サイトが同時に募集していることもあり、当サイトはそれらを1つにまとめて表示しています。

各社の特徴は治験募集サイト11社の特徴と登録の流れで説明しています。

参加の流れの概略

参加はいつでも自分の意思でやめられます。各段階の詳しい内容は登録から本試験までの流れで説明しています。

この記事のまとめ

• 人を対象にした試験が臨床試験で、そのうち国の承認を得るための成績を集めるものが治験
• 治験は第Ⅰ相から第Ⅲ相の3段階で進み、第Ⅰ相は主に少人数の健康な成人で行われる
• 治験は薬機法とGCP省令に従い、治験審査委員会の審査と本人の文書による同意のうえで行われる
• 治験は治療ではなく、効果がないことや副作用が出ることがある

治験への参加は雇用ではなく、負担軽減費は賃金ではありません（治験への参加は雇用ではない）。参加の可否は事前検診と実施医療機関の判断で決まり、治験には副作用などのリスクがあります。現在の募集は募集一覧で条件を入力して探せます。