事前検診で落ちる主な理由。対象外になったあとのこと

事前検診は、治験ごとに決められた参加の基準に合うかを確かめる検査です。基準から外れると、健康に問題がなくても対象外になります。この記事では、対象外になる主な理由と、結果が出たあとの扱い、検診の前に気をつけることを、掲載元の案内にもとづいて整理します。登録から本試験までの全体の流れは登録から本試験までの流れで説明しています。

この記事でわかること

• 事前検診が何と照らし合わせているのか
• 対象外になる主な理由（検査の値・体重・薬・休薬期間・人数）
• 結果の連絡と、対象外になったあとに別の治験へ応募できるか
• 検診の前に気をつけること（掲載元の案内）

事前検診は何と照らし合わせているのか

治験ごとに、どんな人に参加してもらうかが決められています。GCP省令 第7条は、治験実施計画書（治験の計画を書いた文書）に「被験者の選定に関する事項」を書くことを求め、第44条は、治験責任医師などが治験の目的に応じて健康状態・症状・年齢などを考慮して参加者を選ぶよう定めています。

募集に書かれている年齢・性別・BMI・休薬期間などは、この基準の一部です。検査の値の基準のように、募集に書かれていない基準もあります。事前検診では、問診と検査（身長・体重、採血、採尿、心電図など。JCVN の案内）で、これらに合うかが確かめられます。

1. 1事前検診問診と検査を受ける
2. 2結果の連絡数日〜数週間後に電話かメール
3. 3適格・不適格・再検査不適格ならその治験は終了
4. 4本メンバー・予備・キャンセル待ち適格でも枠が分かれる
5. 5入院（通院）後の検査この結果で投薬を受ける人が決まる

JCVN「治験参加までの流れ」と、コーメディカルクラブ「はじめての方」「よくある質問」の案内をまとめたものです。分け方や呼び名は掲載元・治験によって異なります。

対象外になる主な理由

• ✓検査の値が基準に合わない責任医師が参加に不適格と判断した場合は参加できない（コーメディカルクラブ）
• ✓体重・BMI が条件から外れる申告した体重が実際と大きく違うと参加できないことがある（コーメディカルクラブ）
• ✓薬やサプリメントを使っている健康な方の試験では、参加前も医薬品・サプリメント・健康食品をとると参加できない（JCVN）
• ✓治療中の病気や服用中の薬病気や薬によっては参加できない（JCVN）
• ✓休薬期間が足りない他の施設での参加歴も含めて確かめられる（コーメディカルクラブ）
• ✓必要な人数がそろった条件に合っていても参加できないことがある（JCVN）

JCVN「よくある質問」と、コーメディカルクラブ「よくある質問」の案内にもとづきます。どの基準で判断されたかは、治験ごとに異なります。

検査の値の基準は治験ごとに決められていて、募集には書かれていません。ぺいるーとは、検査の数値が乱れると不合格になりやすいと案内しています。

人数の理由は、健康状態とは関係がありません。ぺいるーとは、入院型の治験で事前検診に落ちた人の中には、健康状態に問題がなくても優先順位で選ばれなかった人がいる可能性があるとしています。JCVN は、治験によっては検診を受けられる人数に上限があることも案内しています。

BMI の範囲はBMIと体重の条件で、休薬期間の数え方は休薬期間とはで説明しています。喫煙・タトゥー・既往歴など、募集に書かれる除外条件は参加できない条件の一覧にまとめています。

募集に書かれている条件は、応募の前に確かめられる

対象外になる理由のうち、BMI や休薬期間のように募集に書かれているものは、応募の前に自分で確かめられます。健康な方を対象とする募集で、BMI と休薬期間がどう書かれているかを当サイトのデータで示します。

休薬期間を書いていない募集も、条件がないわけではありません。JCVN もコーメディカルクラブも、前回の治験から一定の期間をあけることを求めています。当サイトの募集一覧では、年齢・性別・身長・体重を入れると、募集に書かれた条件に合うかの目安が表示されます。

対象外になったあと

結果は、JCVN の案内では検診から数日〜数週間後、コーメディカルクラブの案内では数日後に、電話またはメールで知らされます。連絡の方法と時期は、検診を受けた実施医療機関で確かめてください。

• 別の治験には応募できる。 JCVN は、事前検査が不合格だった場合はすぐに別の治験に参加できると案内しています。休薬期間が必要になるのは、投薬を受けた場合や治験を完了した場合です
• 同じ治験の別の施設には参加できないことがある。 ぺいるーとは、持病のある方の治験では、同じ治験の異なる施設には参加できないとしています
• 再検査になることもある。 コーメディカルクラブでは、再検査を受けて適格になる場合があり、受けなければ不適格になります

適格と判断されても、すぐに参加が決まるとは限りません。コーメディカルクラブでは、適格の人が本メンバー・予備メンバー・キャンセル待ちに分かれ、入院（通院）後にも事前検査と同じような検査があり、その結果で投薬を受ける人が決まります。予備メンバーも全日程を空けておくよう案内されています。

検診の前に気をつけること

掲載元は、検診の前の過ごし方や申告について次のように案内しています。

この記事のまとめ

• 事前検診は、治験ごとに決められた参加の基準に合うかを確かめる検査。基準には募集に書かれていないもの（検査の値など）もある
• 対象外になる主な理由は、検査の値、体重・BMI、薬やサプリメント、休薬期間、必要な人数がそろったこと
• 対象外は病気という意味ではない。不合格なら、すぐに別の治験に応募できる（JCVN）
• 適格になっても、本メンバー・予備・キャンセル待ちに分かれ、入院（通院）後の検査で投薬を受ける人が決まることがある
• 申告は正直に。前日までの過ごし方は、掲載元の案内に従う

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